martes, 10 de julio de 2018
Si el envenenamiento con Novichok es una conspiración rusa, ¿dónde están las pruebas?
Nadie sabe nada de los envenenamientos en Wiltshire, aunque el motivo más obvio es que hay alguien poniendo en evidencia a Putin
Parece que soy la única persona en el planeta que sigue sin tener ni idea de cómo fueron envenenadas cuatro personas en Wiltshire. Me dicen que sólo los rusos tienen acceso al veneno, llamado Novichok. Pero claramente en el centro británico de investigación de Porton Down, ubicado sospechosamente cerca, se sabe mucho del tema. Insisto en que yo, por el contrario, no tengo ni idea.
Me imagino que es fácil comprender por qué el Kremlin querría matar a un exespía como Sergei Skripal y a su hija: un mecanismo para desincentivar futuras deserciones. ¿Pero por qué esperaron tanto para hacerlo desde que Skripal se fue de Rusia? ¿Y por qué precisamente durante la organización de un evento de tanto significado político como el Mundial de fútbol?
Han pasado cuatro meses del crimen, los Skripal han sido aislados en un “lugar seguro” y apenas se sabe nada de ellos. Theresa May ha culpado una y otra vez a Rusia, calificando el incidente de “descarado y despreciable” y el servicio de contraespionaje británico MI5 habla de “violaciones flagrantes de las normas internacionales”. Pero no entiendo cuál es el beneficio diplomático (o de otro tipo) que se obtiene prejuzgando el caso, si nadie tiene ni idea de lo que pasó.
El enigma es aún más desconcertante si nos preguntamos por qué el envenenador (o envenenadores) de los Skripal podría tener interés en matar también a una pareja, sin ninguna relación con los rusos, en una urbanización de Amesbury. Parece un extraño descuido. ¿Recogió la pareja el agente infeccioso en la zona del envenenamiento original, a 13 kilómetros de distancia? ¿O es el nuevo envenenamiento un intento de desviar la atención? ¿Será todo un astuto complot para hacer que el Novichok parezca disponible en cualquier esquina, distribuido por el vecino que trafica con drogas? ¿O es que Charlie Rowley, una de las nuevas víctimas, tiene amigos en Porton Down? Tal vez haya alguien presumiendo de algo, o asustándose, o comportándose como un perfecto imbécil. ¿Quién puede saberlo?
Como no tengo respuesta para ninguna de esas preguntas, tampoco me siento obligado a rendirme ante la política del miedo y el terror. Puedo abrir la puerta principal de mi casa sin limpiarme la mano. Puedo visitar Wiltshire en paz y con toda tranquilidad para maravillarme frente a la aguja de la Catedral de Salisbury. Puedo deleitarme con los restos del ‘Arquero de Amesbury’ de la Edad del Bronce, cuya muerte por una enfermedad en los huesos ha sido finalmente descifrada por los científicos. Cuando no hay datos suficientes, la ignorancia es una bendición.
Pero está claro que esa regla no funciona con los ministros británicos. Para ellos, la ignorancia no es condición suficiente para el silencio. El ministro de Interior, Sajid Javid, dijo que ya es hora de que “el Estado ruso dé un paso al frente y explique exactamente qué pasó”. Ben Wallace, viceministro de Seguridad, había llegado antes a la misma conclusión, destacando que los rusos “habían desarrollado el Novichok, habían ejecutado programas de asesinatos en el pasado, tenían los motivos, los medios y una política declarada”.
Igual que Javid, Wallace afirmó “con mucha seguridad” que la culpa es de Rusia y habló de “la ira” que siente “contra el Estado ruso”. “Eligieron usar un arma muy tóxica y muy peligrosa”, dijo. “Deberían venir a contarnos qué pasó”, añadió. Pero Moscú niega enérgicamente cualquier implicación. Es difícil imaginar a los rusos “explicándose” en ese contexto.
Sin duda alguna, a tres meses del ataque venenoso contra los Skripal, los ministros ya podían haber presentado alguna prueba que fundamentase todas esas acusaciones. No sé qué motivo puede tener el Kremlin para cometer asesinatos en suelo extranjero durante la organización, por no hablar de la puesta en marcha, de un acontecimiento deportivo como el Mundial, con una importancia enorme para el chovinismo ruso.
Claro que existe la posibilidad de que hayan sido asesinos a sueldo o voluntarios que operan lejos del Kremlin. ¿Pero quién sabe? Probablemente, la explicación más obvia para este tipo de ataque sería alguien que quiere poner en evidencia al presidente ruso, Vladímir Putin. Uno de sus enemigos, y no de sus amigos o empleados. Pero una vez más: no tenemos ni idea.
Tal y como están las cosas, lo único que podemos ver son los retorcidos mecanismos que usa la nueva política internacional. Vemos la prisa por juzgar alentada por la agenda de los medios. Vemos cómo se instrumentalizan los asesinatos y los incidentes terroristas para conseguir ventajas políticas o militares. Los ministros se zambullen en la sala del gabinete de crisis y las redes sociales y las noticias falsas se transforman en armas. Lo mismo que los actontecimientos deportivos.
El deporte es el caso más evidente. Decir que “la política debe mantenerse al margen del deporte” es tan inútil como exigir que no haya corrupción ni fraude. Incluso la frase deporte “internacional” está llena de política. ¿Por qué si no los políticos inundan de dinero público las celebraciones deportivas? Como diría el general prusiano Carl von Clausewitz, los eventos deportivos son la continuación de la guerra por otros medios. No hay más que fijarse en la obscena alegría con que los tabloides británicos anunciaron la semana pasada la salida de Alemania del Mundial.
Los políticos y jefes de Estado que asisten a competiciones deportivas internacionales no pueden fingir que su presencia allí es apolítica, menos aún en el caso de un evento organizado por Rusia. De ahí la presión a Theresa May para que no acudiera al Mundial tras el envenenamiento de Wiltshire (si es que alguna vez tuvo la intención de ir).
Hay una forma de salir bien de todo esto. Mientras sigamos sin tener una pizca de pruebas en las embarradas aguas del caso Novichok, deberíamos tratar los crímenes como lo que son por el momento: casos locales de intentos de asesinato. No deberían incluirse en la geopolítica, ni en las grandes declaraciones de los políticos ni en los penaltis. Son cosa de la policía de Wiltshire y de sus asesores.
Si al final no surge nada que implique a Moscú en los envenenamientos, los políticos quedarán en ridículo. Y si se trataba de una conspiración rusa, el momento de enfadarse, y con razón, llegará cuando eso se demuestre. Hasta entonces, recomiendo el tenis.
Traducido por Francisco de Zárate
El ADN mitocondrial inicia la respuesta temprana del sistema inmunitario
Un estudio del Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares muestra cómo se comunican los distintos componentes celulares del sistema inmunitario para dar una respuesta efectiva frente a patógenos. El ADN mitocondrial contenido en nanovesículas sería clave en el proceso de activación del programa genético antiviral.
La respuesta inmunitaria frente a los patógenos requiere de la interacción específica entre los linfocitos T y células presentadoras de antígeno, como las células dendríticas . / CNIC
Investigadores del Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (CNIC) han aportado información valiosa acerca de los mecanismos de defensa del sistema inmunitario en el aprendizaje temprano para responder a patógenos como virus o bacterias.
Los investigadores del CNIC han determinado que el ADN mitocondrial contenido en nanovesículas provoca un estado de alerta en las células receptoras que permite la activación del programa genético antiviral. Estas nanovesículas, conocidas como exosomas, son producidas por los linfocitos T y captadas por las células dendríticas mediante contactos intercelulares.Los datos de esta investigación, publicada en Nature Communications, contribuyen a la comprensión de los procesos celulares que se inician en los primeros momentos y explican cómo se comunican los distintos componentes celulares del sistema inmune para dar una respuesta efectiva frente a patógenos.
La respuesta inmunitaria frente a los patógenos requiere de la interacción específica entre los linfocitos T y las células presentadoras de antígeno, especialmente, las células dendríticas, proceso conocido como sinapsis inmune. Durante este proceso, explican los investigadores, se intercambia información intercelular tanto mediante conexiones de receptores y sus ligandos, que existen en la superficie celular, como por la transferencia de exosomas.
Hasta ahora se habían estudiado las rutas de activación en las células T tras la sinapsis inmune; sin embargo, tanto la identidad de las señales recibidas como sus efectos funcionales en las células dendríticas habían recibido menor atención.
El laboratorio del Profesor Francisco Sánchez-Madrid, investigador principal del Grupo de Comunicación Intercelular del CNIC, Jefe de Servicio del hospital la Princesa y Catedrático de Inmunología de la Universidad Autónoma de Madrid, había descrito previamente la capacidad de las células T para transferir exosomas a las células dendríticas durante la sinapsis inmune.
Los indicadores clave contra las amenazas virales
Ahora, los investigadores describen en este nuevo trabajo que dichas nanovesículas “portan ADN y proteínas de origen mitocondrial”, explica el Prof. Sánchez Madrid.
El estudio desvela cómo los componentes de origen mitocondrial se dirigen al sistema endosomal, donde se forman los exosomas posteriormente secretados, demostrando la estrecha relación entre los compartimentos endosomal y mitocondrial.
El ADN presente en las nanovesículas es el “responsable directo del aumento en la expresión de genes antivirales a través de la ruta de cGAS/STING, que detectan la presencia de ADN fuera del núcleo celular”, explica el investigador Daniel Torralba. “Es como una señal de alerta del sistema inmunitario para activar la respuesta antiviral ante un patógeno”, añade.
En el estudio se ha comprobado que tras la adquisición del contenido exosomal se induce “esta expresión de genes antivirales” que protegen frente a la infección viral.
Este hallazgo abre una nueva perspectiva sobre el papel de las vesículas extracelulares en la transferencia horizontal de componentes mitocondriales.
Los investigadores han utilizado modelos animales en los cuales el ADN mitocondrial era distinto y así comprobaron que se producía la transferencia del ADN mitocondrial durante la sinapsis.
Para ello, Daniel Torralba y Francesc Baixauli han colaborado con otros grupos de CNIC, como el del Profesor José Antonio Enriquez, y la Unidad de Proteómica y Genómica. También han participado investigadores del Centro de Investigación CIMA de Pamplona y de otras instituciones españolas.
Dicha transferencia de ADN, mediada por exosomas, tiene un impacto funcional en las células receptoras. La expresión de alrededor de 1600 genes se modifica en las células dendríticas en presencia de exosomas de linfocitos T. Además, gran parte de los genes modificados están involucrados en la protección frente a infecciones virales.
En conjunto, estos descubrimientos contribuyen a la comprensión de los procesos celulares iniciados tras la sinapsis inmune y cómo se comunican los componentes celulares del sistema inmune innato y adaptativo para dar una respuesta efectiva frente a patógenos.
Referencia bibliográfica:
Torralba, Daniel et al.: "Priming of dendritic cells by DNA-containing extracellular vesicles from activated T cells through antigen-driven contacts". Nature Communications, julio 2018. https://www.nature.com/articles/s41467-018-05077-9
RECUPEREMOS LA CALIDAD DE LA SALUD QUE TUVIMOS CON FELIPE
Carta abierta a Carmen Montón, ministra de Sanidad
Se acaba de cumplir el primer mes de Carmen Montón al frente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Con motivo del nuevo Gobierno y del nuevo Consejo de Ministras, en el que se encuentra Carmen Montón como nueva ministra de Sanidad, me he tomado la licencia de escribir una carta de peticiones, sugerencias y buenos deseos.
La nueva ministra de Sanidad ha asegurado que su compromiso gira en torno a devolver todos los derechos arrebatados, que no son pocos, dicho sea de paso. Una de las prioridades es terminar con la gestión privada de los hospitales públicos. Además, tal y como declaró a este mismo diario, “no sale más barata al contribuyente ni aporta más calidad asistencial”. Ya siendo consellera también recuperó el hospital de Alzira para el sector público, privatizado previamente por Eduardo Zaplana.
Carmen Montón aseguró que este es el momento del diálogo con las comunidades autónomas, que son las que realmente se encargan de la gestión cotidiana”. Por ello, ha garantizado que serán “facilitadores de su gestión” y les ayudarán a “planificar mejor y a establecer las reglas del juego para que haya equidad”.
Eliminar el copago farmacéutico parece que se encuentra dentro de los objetivos a cumplir. Otra cosa es el cómo. Para ello parece necesaria la comunicación con el resto de Comunidades, como para el resto de prioridades en materia sanitaria, por lo que la ministra ha pedido diálogo desde el comienzo.
Bien es cierto que cuando apenas llevaba 15 días al frente de la consellería de la Generalitat recuperó la sanidad universal y estableció ayudas frente al copago impuesto por el Gobierno de Mariano Rajoy. Sin embargo, al tratarse de nivel estatal, la ministra ya ha asegurado que los plazos podrían ser de varios meses para conseguir el objetivo.
Otro de los ejes del nuevo Ejecutivo parece ser “poner en vigor” la Ley de Dependencia que aprobó el anterior Gobierno socialista de Zapatero en 2006. Es necesario y urgente terminar con el “limbo de la dependencia” en la que se encuentran actualmente 300.000 personas (casi un tercio de los beneficiarios), a las que se les ha sido reconocida la prestación pero que no reciben de forma efectiva la misma. Y es que en los últimos cinco años se estima que 150.000 dependientes -una media de 90 por día- han muerto mientras esperaban que se les aplicara la ley.
Por su parte, el Comité Español de Representantes de Personas con Discapacidad (CERMI) ha solicitado a la nueva ministra la consolidación del sistema de atención a la dependencia ya que corre, en palabras textuales, un grave peligro.
La ministra parece haberse comprometido a pactar también con el tercer sector y con las comunidades autónomas esa puesta en marcha que ahora ha quedado “rezagada” desde hace más de diez años. Esperemos que el diálogo entre comunidades autónomas y el Gobierno lleve a buen puerto.
Montón ha apostado también por avanzar tanto en la legislación de los cuidados paliativos como en la futura ley de eutanasia, ambos necesarios y urgentes para evitar sufrimiento a los pacientes. Cómo se gestionará el tema y si los demás grupos parlamentarios lo apoyarán es aún un pronto para saber, pero se agradece que se introduzca el debate más que necesario y por desgracia tabú, debido entre otras cosas a la moral ultracatólica de este país liderada por la Iglesia.
También en este sentido, como en tantos otros relacionados con la sanidad, es fundamental homogeneizar la legislación para toda España, algo que la ministra parece estar también dispuesta a cambiar. La vida con sufrimiento no es una obligación y hay que aprender a abandonarla cuando sea preciso con dignidad y sin dolor. En cuanto a salud mental, la ministra también se ha mostrado favorable a actuar en prevención de suicidios. Esperemos entonces un gran avance en salud mental y el cese de vulneración de derechos humanos en las plantas de psiquiatría del Estado español.
En cuanto a las listas de espera interminables y las consecuentes saturaciones en urgencias, es necesario que se pongan en práctica nuevos modelos. Y no precisamente el de la Comunidad Autónoma Andaluza, donde se penaliza a médicos de atención primaria por derivar a especialistas.
Respecto a la movilidad reducida en personas con discapacidad, es necesaria la figura del asistente personal universal, algo que lleva reclamando desde hace tiempo el Foro Vida Independiente. Necesitamos tener dignidad más allá de nuestros recursos e ingresos. En esta línea, debemos seguir trabajando por una accesibilidad que permita a las personas poder ser ciudadanas de primera y no de segunda dependiendo de si van en silla o no, o si tienen limitaciones o no. Es importante también tener en cuenta las pensiones para las personas con incapacidad, así como revisar en qué casos otorgarlas y que sean suficientes.
Y, como por pedir que no quede y entendiendo que la nueva ministra es feminista, es necesario tener una perspectiva de género a la hora de tomar medidas y gestionar la sanidad. En esta línea, veo necesaria una formación al personal en materia de género, pero no sólo eso, que se investigue además en enfermedades que sólo afectan a mujeres, como es el caso de la endometriosis. Necesitamos no sentirnos ciudadanas de segunda cada vez que acudimos a las consultas médicas y se nos trata como histéricas; nos recetan ansiolíticos para calmar dolencias en lugar de hacer pruebas diagnósticas; tratan por igual síntomas como los producidos por infarto (cuando en mujeres son completamente diferentes). Y un suma y sigue.
Hemos comenzado con buenas noticias y buena prueba de ello es que Montón se estrenó en el cargo devolviendo el acceso sanitario a los inmigrantes sin papeles. Las personas “en situación irregular” podrán acceder a la atención sanitaria en igualdad de condiciones que los españoles siempre que lleven empadronados en España un mínimo de 90 días.
En ese sentido, el objetivo es “devolver la salud a todas las personas en España” y para ello van a trabajar para eliminar el Real Decreto 16/2012 que impulsó el Partido Popular y que “dejó sin asistencia integral a personas en situación administrativa irregular”.
Otro de los grandes logros en este mes de legislatura ha sido el de devolver los tratamientos de reproducción asistida a mujeres sin pareja y lesbianas a partir de 2019. Ana Mato los había restringido a “parejas integradas por un hombre y una mujer”, como dios manda. Por suerte, parece que recobramos algo de sentido y de siglo XXI dicho sea de paso.
Perdone, ministra, si mi carta a la reina maga es extensa –y me quedo corta-, pero como bien sabe hay mucho trabajo por hacer, mucho por reconstruir y mucho por avanzar. Confiemos, esperemos en que se haga una gestión adecuada. Y, si no, siempre nos quedarán las calles.
QUE ERA SEMEJANTE A LA DE CUBA
Fecha de vencimiento de medicamentos: ¿vencidos pero invencibles?
La fecha de vencimiento de un medicamento indica el máximo período de tiempo por el cual el laboratorio ha presentado pruebas de estabilidad química (e inocuidad, cuando fuere aplicable) a la autoridad regulatoria. En principio, se considera contrario a la ley comercializar o utilizar medicamentos más allá de su fecha de vencimiento.
Como siempre, cabe interrogar: ¿cuál es la evidencia que avala esta política?
Desde un punto de vista teórico, son dos las líneas de razonamiento:
1. que un medicamento vencido podría contener menor cantidad de principio activo que la declarada en su etiquetado, reduciendo o comprometiendo la eficacia terapéutica en grado variable. Por ejemplo, para algunos fármacos se aceptan puntos de corte de 5 a 10% para definir si "pasa" la prueba de estabilidad. La consecuencia clínica de una reducción leve a moderada de la estabilidad podría corregirse titulando hacia arriba la dosis, del mismo modo que se procede con los agentes biológicos (heparina convencional o no fraccionada, insulina, etc): es el efecto terapéutico (anticoagulación evaluada por aPTT o KPTT y glucemia, respectivamente) lo que guía el ajuste de dosis.
2. que el proceso de degradación del fármaco en las condiciones de almacenamiento diese origen a productos peligrosos, ya fuese tóxicos directos o haptenos que gatillasen una reacción de hipersensibilidad. No hay un abordaje práctico que permita sortear este problema: el producto debe ser desechado. En especial, los antibióticos derivados de la penicilina, y diversos agentes biológicos - que generalmente requieren cadena de frío para su adecuada conservación - son los más comúnmente citados en esta categoría.
Sorprendentemente, y en contraste con la difundida percepción social que asimila un medicamento que ha pasado su fecha de vencimiento a la "leche vencida" (por tanto, no apta para consumo humano), la evidencia que demuestra el riesgo para la salud por el uso de medicamentos vencidos es llamativamente escasa.
Para más detalles, remito a dos revisiones de la literatura, publicadas como revisión online: http://www.cancerteam.com.ar/poli094.html y http://www.cancerteam.com.ar/poli096.html.
Que una paciente haya tenido una tentativa suicida con teofilina (más de 35 años luego de la fecha de vencimiento) y que la investigación haya descubierto una estabilidad de al menos 90% sugiere que no hay nada mágico en traspasar una fecha indicada por el fabricante: algunas moléculas son más estables que otras. De hecho, conservamos en alacenas productos de limpieza y algunos alimentos secos. Sabemos que la sal de cocina (cloruro de sodio) puede humedecerse en malas condiciones de almacenamiento. Conservamos especias, azúcar, harina, etc, por largo tiempo.
Las más clara evidencia de toxicidad causada por un medicamento vencido proviene de los reportes de daño hepático y renal por tetraciclinas clásicas (de escaso uso clínico en la actualidad) y en mujeres embarazadas (ver links).
¿Hay una industria de la fecha de vencimiento? Absolutamente!
Es como el juego del Gran Bonete: ANMAT señala que no puede aprobar una fecha de vencimiento superior a la que solicita el laboratorio productor. Pero a esta altura del desarrollo, ANMAT "sabe" (o no puede permitirse ignorar) la estabilidad de diversos fármacos bien conocidos, de patente largamente vencida. De hecho, entonces, dos especialidades medicinales de laboratorios A y B, en comprimidos, con el mismo principio activo y dosis, podrían comercializarse con fechas de vencimiento entre 2 y 5 años. Y eso porque nadie se tomó la molestia de examinar la estabilidad pasado ese tiempo. Se da el caso de laboratorios extranjeros cuyo producto fue autorizado en el país de origen con un vencimiento a 5 años, el cual se expende en la Argentina con vencimiento a 2 años.
¿Qué efecto económico y sanitario tiene la manipulación (acortamiento) de la fecha declarada de vencimiento?
El primero es forzar una más rápida rotación de stock. La farmacia se queda con la mercadería vencida si no la vende: "Tome el especial de esta semana, y véndalo como pueda. Luego, es su problema". La consecuencia inmediata es una reducción de la rentabilidad de la farmacia, que deberá ser compensada con menores descuentos o con precios más altos, entre otras medidas posibles. La politica de "le vendo 24 envases y Ud paga 16", encarada por algunos laboratorios y droguerías, busca de algún modo compensar a la farmacia, y de paso, genera un stock que no paga impuestos y de dificil contralor: medicamentos sin asiento contable de salida, y con tenue o nulo asiento de entrada.
Los pacientes también se perjudican si la fecha de vencimiento es inferior a la real: descartarán el producto pasada la fecha indicada en el envase, y deberán abonar nuevamente.
Pero si ésa es precisamente la idea!
¿Qué podemos hacer los médicos?
Formal y legalmente, estamos atrapados. Muchos medicamentos no serían declarados "vencidos" si ANMAT obligara a los laboratorios a equiparar los estudios de estabilidad con los realizados en el país de origen, o con lo que surge de la bibliografía internacional, antes de aprobar una "copia" (ya sabemos que genéricos, en el sentido estricto de la palabra - bioequivalentes; piezas intercambiables con el original - sólo hay unas pocas decenas, dentro de algo menos de 20.000 especialidades medicinales en venta en la Argentina). Pero abordaremos este tema en otra oportunidad.
No estoy recomendando que se usen medicamentos vencidos. Sólo estoy señalando las contradicciones del sistema, orientado a la maximización del lucro, extraído a gente que necesita que se priorice su salud: modelo sanitario versus modelo de mercado.
Adicionalmente, el factor conocimiento puede guiarnos: sabemos que las evidencias de daño o riesgo de daño al paciente, efectivamente documentadas, se hallan con penicilina y con tetraciclinas antiguas.
Podemos reclamar a la ANMAT que utilice criterios estándar en sus requisitos de estabilidad. Después de todo, ANMAT utiliza la expresión "similares" para las "copias" y pretende que las usemos como si fuesen genéricos, piezas intercambiables. ANMAT tiene responsabilidad y autoridad para corregir esta distorsión tan seria: que todo fármaco "copia" o pretendido genérico tenga estudios de estabilidad como los del original.
Ninguna solución es perfecta: los laboratorios farmacéuticos podrían reducir la duración de los estudios de estabilidad de los próximos nuevos fármacos originales. Pero al menos, muchos de los medicamentos esenciales quedarían fuera de su alcance.
También sabemos que, usados con criterios internacionales de estabilidad, algunos medicamentos "vencidos" son casi... "invencibles".
Agradezco a mi amigo, Daniel Arias, por la lúcida expresión "vencidos pero invencibles", referida a este tema, y quedo a la espera de los comentarios de los lectores.
Cordialmente,
Pedro Politi
Como siempre, cabe interrogar: ¿cuál es la evidencia que avala esta política?
Desde un punto de vista teórico, son dos las líneas de razonamiento:
1. que un medicamento vencido podría contener menor cantidad de principio activo que la declarada en su etiquetado, reduciendo o comprometiendo la eficacia terapéutica en grado variable. Por ejemplo, para algunos fármacos se aceptan puntos de corte de 5 a 10% para definir si "pasa" la prueba de estabilidad. La consecuencia clínica de una reducción leve a moderada de la estabilidad podría corregirse titulando hacia arriba la dosis, del mismo modo que se procede con los agentes biológicos (heparina convencional o no fraccionada, insulina, etc): es el efecto terapéutico (anticoagulación evaluada por aPTT o KPTT y glucemia, respectivamente) lo que guía el ajuste de dosis.
2. que el proceso de degradación del fármaco en las condiciones de almacenamiento diese origen a productos peligrosos, ya fuese tóxicos directos o haptenos que gatillasen una reacción de hipersensibilidad. No hay un abordaje práctico que permita sortear este problema: el producto debe ser desechado. En especial, los antibióticos derivados de la penicilina, y diversos agentes biológicos - que generalmente requieren cadena de frío para su adecuada conservación - son los más comúnmente citados en esta categoría.
Sorprendentemente, y en contraste con la difundida percepción social que asimila un medicamento que ha pasado su fecha de vencimiento a la "leche vencida" (por tanto, no apta para consumo humano), la evidencia que demuestra el riesgo para la salud por el uso de medicamentos vencidos es llamativamente escasa.
Para más detalles, remito a dos revisiones de la literatura, publicadas como revisión online: http://www.cancerteam.com.ar/poli094.html y http://www.cancerteam.com.ar/poli096.html.
Que una paciente haya tenido una tentativa suicida con teofilina (más de 35 años luego de la fecha de vencimiento) y que la investigación haya descubierto una estabilidad de al menos 90% sugiere que no hay nada mágico en traspasar una fecha indicada por el fabricante: algunas moléculas son más estables que otras. De hecho, conservamos en alacenas productos de limpieza y algunos alimentos secos. Sabemos que la sal de cocina (cloruro de sodio) puede humedecerse en malas condiciones de almacenamiento. Conservamos especias, azúcar, harina, etc, por largo tiempo.
Las más clara evidencia de toxicidad causada por un medicamento vencido proviene de los reportes de daño hepático y renal por tetraciclinas clásicas (de escaso uso clínico en la actualidad) y en mujeres embarazadas (ver links).
¿Hay una industria de la fecha de vencimiento? Absolutamente!
Es como el juego del Gran Bonete: ANMAT señala que no puede aprobar una fecha de vencimiento superior a la que solicita el laboratorio productor. Pero a esta altura del desarrollo, ANMAT "sabe" (o no puede permitirse ignorar) la estabilidad de diversos fármacos bien conocidos, de patente largamente vencida. De hecho, entonces, dos especialidades medicinales de laboratorios A y B, en comprimidos, con el mismo principio activo y dosis, podrían comercializarse con fechas de vencimiento entre 2 y 5 años. Y eso porque nadie se tomó la molestia de examinar la estabilidad pasado ese tiempo. Se da el caso de laboratorios extranjeros cuyo producto fue autorizado en el país de origen con un vencimiento a 5 años, el cual se expende en la Argentina con vencimiento a 2 años.
¿Qué efecto económico y sanitario tiene la manipulación (acortamiento) de la fecha declarada de vencimiento?
El primero es forzar una más rápida rotación de stock. La farmacia se queda con la mercadería vencida si no la vende: "Tome el especial de esta semana, y véndalo como pueda. Luego, es su problema". La consecuencia inmediata es una reducción de la rentabilidad de la farmacia, que deberá ser compensada con menores descuentos o con precios más altos, entre otras medidas posibles. La politica de "le vendo 24 envases y Ud paga 16", encarada por algunos laboratorios y droguerías, busca de algún modo compensar a la farmacia, y de paso, genera un stock que no paga impuestos y de dificil contralor: medicamentos sin asiento contable de salida, y con tenue o nulo asiento de entrada.
Los pacientes también se perjudican si la fecha de vencimiento es inferior a la real: descartarán el producto pasada la fecha indicada en el envase, y deberán abonar nuevamente.
Pero si ésa es precisamente la idea!
¿Qué podemos hacer los médicos?
Formal y legalmente, estamos atrapados. Muchos medicamentos no serían declarados "vencidos" si ANMAT obligara a los laboratorios a equiparar los estudios de estabilidad con los realizados en el país de origen, o con lo que surge de la bibliografía internacional, antes de aprobar una "copia" (ya sabemos que genéricos, en el sentido estricto de la palabra - bioequivalentes; piezas intercambiables con el original - sólo hay unas pocas decenas, dentro de algo menos de 20.000 especialidades medicinales en venta en la Argentina). Pero abordaremos este tema en otra oportunidad.
No estoy recomendando que se usen medicamentos vencidos. Sólo estoy señalando las contradicciones del sistema, orientado a la maximización del lucro, extraído a gente que necesita que se priorice su salud: modelo sanitario versus modelo de mercado.
Adicionalmente, el factor conocimiento puede guiarnos: sabemos que las evidencias de daño o riesgo de daño al paciente, efectivamente documentadas, se hallan con penicilina y con tetraciclinas antiguas.
Podemos reclamar a la ANMAT que utilice criterios estándar en sus requisitos de estabilidad. Después de todo, ANMAT utiliza la expresión "similares" para las "copias" y pretende que las usemos como si fuesen genéricos, piezas intercambiables. ANMAT tiene responsabilidad y autoridad para corregir esta distorsión tan seria: que todo fármaco "copia" o pretendido genérico tenga estudios de estabilidad como los del original.
Ninguna solución es perfecta: los laboratorios farmacéuticos podrían reducir la duración de los estudios de estabilidad de los próximos nuevos fármacos originales. Pero al menos, muchos de los medicamentos esenciales quedarían fuera de su alcance.
También sabemos que, usados con criterios internacionales de estabilidad, algunos medicamentos "vencidos" son casi... "invencibles".
Agradezco a mi amigo, Daniel Arias, por la lúcida expresión "vencidos pero invencibles", referida a este tema, y quedo a la espera de los comentarios de los lectores.
Cordialmente,
Pedro Politi
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